Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax do thiếu dữ liệu

Welcome to https://suamaytinhtphcm.net

--
Web suamaytinhtphcm.net có bài: Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax do thiếu dữ liệu
Sáng nay, 29.8, Bộ Y tế họp xem xét cho phép nguy cấp vắc xin NanoCovax. Theo tin tức ban đầu, nhóm nghiên cứu được đòi hỏi bổ sung một số dữ liệu.

Đã có 13.000 người tình nguyện tham dự TNLS (tiêm vắc xin) Nanocovax – ẢNH NGỌC THẮNG

Đã có 13.000 người tự nguyện tham gia TNLS (tiêm vắc xin) Nanocovax

ẢNH NGỌC THẮNG

Theo Bộ Y tế, đến thời điểm hiện tại,  Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 trước mắt của Việt Nam triển khai thí nghiệm lâm sàng (TNLS) thứ 3, với 13.000 người tham gia, độ tuổi từ 18, cho dù là nhóm người cao tuổi, người có bệnh nền.
Theo đó, pha 3 được thí nghiệm trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn nhỏ (3a: 1.000 người và 3b: 12.000 người).
Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Trước cuộc họp, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu TNLS giai đoạn 3a đã được Hội đồng Đạo đức chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nhiên liệu làm thuốc của Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Theo chỉ dẫn mới nhất, tại Thông tư 11/2021 mang tính quyết định, tạo cơ hội cho vắc xin trong nước, được nêu tại “Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin”: vắc xin phòng Covid-19 sản xuất nội địa đang thi hành TNLS, nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ thời kì 3 về tính an toàn và hữu hiệu bảo vệ của vắc xin dựa theo dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin, thì được sử dụng để coi xét cấp chứng từ đăng ký lưu hành có điều kiện.
Trong đó sẽ căn cứ trên quan điểm tham mưu của Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Trước buổi họp sáng nay, chiều 27.8, Hội đồng Đạo đức có thông tin chính thức về đánh giá TNLS giai đoạn 3a với vắc xin Nanocovax.
Theo đó, ứng viên vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ TNLS thời kì 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Ứng viên vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm dung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Hội đồng Đạo đức cho rằng, hiện chưa có dữ liệu để đánh giá trực diện hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nanocovax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, xét về hiệu lực bảo quản theo đề cương được phê duyệt.
Tại buổi họp sáng nay, Hội đồng tham vấn cấp phép chưa thông qua việc cấp phép khẩn cấp với dữ liệu nghiên cứu hiện có. Nhóm nghiên cứu cần bổ sung thêm dữ liệu. Bộ Y tế sẽ có tin tức chính thức về việc cấp phép này.
Về kiến nghị mở rộng địa phận nghiên cứu TNLS giai đoạn 3 vắc xin Nanocovax, Bộ Y tế cho rằng cần đảm bảo an toàn, khoa học, khả thi, tuân thủ đạo đức. Trên cơ sở dữ liệu của các đơn vị nghiên cứu và nhà sản xuất, hiện Bộ Y tế chưa phê duyệt.

Nội dung Chưa thông qua cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax do thiếu dữ liệu được tổng hợp sưu tầm biên tập bởi: suamaytinhtphcm.net. Mọi ý kiến vui lòng gửi Liên Hệ cho suamaytinhtphcm.net để điều chỉnh. suamaytinhtphcm.net tks.

Bài Viết Liên Quan


Xếp Hạng

Bài Viết Khác

--