Nanocovax cần bổ sung dữ liệu nào để được tiếp tục xem xét cấp phép khẩn cấp?

Welcome to https://suamaytinhtphcm.net

--
Web suamaytinhtphcm.net có bài: Nanocovax cần bổ sung dữ liệu nào để được tiếp tục xem xét cấp phép khẩn cấp?
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh quốc gia yêu cầu hãng sản xuất vắc xin Nanocovax cần bổ sung 4 nhóm dữ liệu để đủ điều kiện cấp coi xét cấp phép khẩn cấp.

Vắc xin Nanocovax đã tiến hành TNLS giai đoạn 3 với 13.000 người tự nguyện tham gia, sẽ bổ sung thêm dữ liệu nghiên cứu để được cấp phép nguy cấp – ẢNH NGỌC THẮNG

Vắc xin Nanocovax đã tiến hành TNLS thời kì 3 với 13.000 người tự nguyện tham gia, sẽ bổ sung thêm dữ liệu nghiên cứu để được cấp phép khẩn cấp

ẢNH NGỌC THẮNG

Tối nay, 29.8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã ra thông cáo báo chí về kết luận buổi họp của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ đề xuất cấp thủ tục đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.
Theo thông cáo, từ 8 – 15 giờ hôm nay, Hội đồng tham mưu cấp thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc cùng theo với lãnh đạo các vụ, cục liên quan đã họp xem xét hồ sơ đề nghị cấp thủ tục đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax, do Công ty cổ phần công nghệ sinh vật học dược Nanogen đăng ký và sản xuất.
Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban nghiệp vụ giám định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22.8, các thành viên Hội đồng tham mưu cấp chứng thư đăng ký lưu hành thuốc và nhiên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin Nanocovax.
Tất cả các thành viên Hội đồng tham mưu đã nhất trí kết luận như sau:
Bộ phận túc trực Hội đồng tham vấn và các công ty liên quan đã rất khẩn trương, sát sao chỉ dẫn doanh nghiệp hoàn thiện giấy tờ trong thời gian sớm nhất theo như đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tham mưu đã nghiên cứu rất kỹ và coi xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng giám định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.
Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban kỹ năng đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức là cơ sở để Hội đồng tham mưu thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax (theo quy định tại Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 6.8.2021 của Chính phủ và Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19.8.2021 của Bộ Y tế).
Hội đồng tham vấn sẽ tiếp tục họp sau khi có cập nhật
Hội đồng tham mưu ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp thủ tục đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề xuất doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung:
Về giấy tờ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề xuất doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo quan điểm của tiểu ban chuyên sâu theo như hình thức cuốn chiếu.
Về hồ sơ dược lý, lâm sàng (dữ liệu tính an toàn, sinh miễn dịch, hữu hiệu bảo vệ): căn cứ kết quả giám định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hồ Chí Minh và Kết luận của Hội đồng Đạo đức tại Biên bản số 56/BB-HĐĐĐ ngày 22.8, Hội đồng tham vấn đề nghị:
Về tính an toàn:  bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm tối thiểu một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.
Về tính sinh miễn dịch : cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, gồm những: bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thi hành theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ : đề nghị doanh nghiệp kết phù hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hữu hiệu bảo vệ ít nhất 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa theo các dữ liệu y văn.
Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tham mưu tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu khi được cập nhật để có thể cấp thủ tục đăng ký lưu hành có điều kiện trong tình huống cấp bách.
Trao đổi với Thanh Niên , một chuyên gia cho biết, với tiến độ hiện có, cũng có thể giữa tháng 9 nhóm nghiên cứu sẽ cũng có thể có thể bổ sung được những dữ liệu theo yêu cầu. Sau khi hoàn tất bổ sung và được Hội đồng Đạo đức thông qua, Hội đồng Tư vấn sẽ họp thẩm định trong thời gian sớm nhất.

Nội dung Nanocovax cần bổ sung dữ liệu nào để được tiếp tục xem xét cấp phép khẩn cấp? được tổng hợp sưu tầm biên tập bởi: suamaytinhtphcm.net. Mọi ý kiến vui lòng gửi Liên Hệ cho suamaytinhtphcm.net để điều chỉnh. suamaytinhtphcm.net tks.

Bài Viết Liên Quan


Xếp Hạng

Bài Viết Khác

--